項目名稱
申辦者/CRO
聯(lián)系人、聯(lián)系方式
我院承擔科室
主要研究者
CFDA批件
組長單位
原批準版本
研究方案：
知情同意書：
修正版本
修正次數(shù)：第 次
1. 修正類別：
□ 研究方案（□ 研究步驟 □ 納入排除標準 □ 干預措施 其他，請說明：）
□ 知情同意書 □招募材料 □ 研究中心 □病例報告表
□ 研究者 □ 其他，請說明：
提出修正者： □申辦者， □ 主要研究者， 所屬中心：
2. 修正原因說明：
3. 修正內容說明（注明修改前的頁碼、行數(shù)及修改后的內容）：
4. 方案修正是否增加研究的預期風險？請說明：
5. 方案修正是否降低受試者預期獲益？請說明：
6. 方案修正是否涉及弱勢群體？請說明：
7. 方案修正是否影響已經(jīng)納入的受試者的預期獲益？請說明：
8. 方案修正是否改變受試者參加研究的持續(xù)時間或花費？請說明：
9. 如果研究已經(jīng)開始，請說明方案修正對已納入的受試者造成的影響及處理措施：
10. 在研受試者是否需要重新獲取知情同意？請說明
送審文件：
主要研究者簽字：
日期：
倫理委員會接收人簽字：